近日，拜耳宣布，III期FIDELIO-DKD临床研究达到主要终点，该研究评估Finerenone在标准治疗基础上与安慰剂相比对患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者的疗效和安全性。
拜耳表示，FIDELIO-DKD研究是迄今为止在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中进行的最大规模的III期临床试验项目中的一部分，该项目招募了13,000名处于不同疾病严重程度（从早期肾脏损害至晚期肾病）的患者。
据介绍，FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心，事件驱动的III期临床试验，旨在评价在患有2型糖尿病的慢性肾脏病患者中，在标准治疗基础上，Finerenone与安慰剂相比的效果。参加该试验的约5,700名患者来自全球48个国家/地区，共计1,000多个临床试验中心，在标准治疗基础上，患者随机接受Finerenone 10 mg或20 mg每日一次口服或安慰剂。标准治疗包括：降糖治疗和最大耐受剂量的RAS阻断疗法，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）。
拜耳表示，FIDELIO-DKD的临床试验数据将在近期举行的科学会议上发表。拜耳将与药品监管机构讨论上述数据，沟通上市许可申请提交事宜。